據了解，為了更好地保護歐盟的消費者和環境，歐盟的法律要求，國外制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯絡地址以便實現產品的可追溯性。該歐盟授權代表可代表境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。醫療器械由于被認為是高風險領域，首先被列入實施范圍。早在2009年版的《醫療器械警戒系統指南》中，就已經明確了該項要求。歐盟各國海關在貨物清關環節對到港的貨物按照比例針對該要求進行抽查，而非批批檢查。因此，仍有許多多年出口歐盟的國內醫療器械制造商仍不知曉該要求。

歐盟作為寧波醫療器械產品的主要出口地區，涉及企業20余家，出口產品主要以壓力蒸汽滅菌器，牙科診療設備，超聲波潔牙機，內窺鏡為主。醫療器械生產企業往往規模不大，存在對國外技術標準及其更新情況的跟蹤收集不及時，對國外相關政策法規了解不足的情況。同時自保意識不強，與國外客戶簽訂合同時，沒有及時了解產品的標準及相關政策，也沒有將產品的執行標準訂入合同條款。因此，不符合國外標準和政策造成退運的事件時有發生。

為此，檢驗檢疫提醒醫療器械出口企業：一是務必做好對國外標準及相關政策的收集工作，對各類檢驗適用標準及時進行自查，密切關注國際國內標準的差異，在簽訂合同時明確相關質量條款，按國外標準組織生產檢驗。特別要區分“授權經銷商”與“歐盟授權代表”的區別。授權經銷商一般只承擔商品的售后服務，例如:維修和質保；歐盟授權代表則更側重法律層面的責任擔當，例如貨物缺陷導致的人身傷害等重大事故時，應承擔的特定的職責。二是切莫報有僥幸心理，嚴格按照規定，尋找注冊在歐盟的公司作簽署授權代表合作協議，同時在出口的醫療器械上，同時加貼制造商和制造商歐盟授權代表的名稱和聯絡地址。避免不必要的損失。三是不斷提高自身產品的技術水平，適應國外各類新的技術參數和政策法規。加強與客戶的溝通探討，建立起穩定的銷售渠道，避免此類事件的再次發生。四是加強與檢驗檢疫局、海關、外經貿局等政府職能部門之間溝通聯系，大力拓寬信息渠道，突破國外貿易壁壘的威脅。